Мильгамма таблетки инструкция по применению

Вся предоставленная информация не предназначена для использования в качестве диагностики или самолечения. Применение Мильгаммы возможно только под наблюдением врача!

Содержание

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой: 1 таблетка

Активные вещества Мильгаммы:

Бенфотиамин: 100 мг
Пиридоксина гидрохлорид: 100 мг

Вспомогательные вещества (ядро) Мильгаммы:

Целлюлоза микрокристаллическая: 222,0 мг
Повидон (значение К=30): 8,0 мг
Высокоцепочечные парциальные глицериды: 5,0 мг
Кремния диоксид коллоидный: 7,0 мг
Кроскармеллоза натрия: 3,0 мг
Тальк: 5,0 мг

Вспомогательные вещества (оболочка) Мильгаммы:

Шеллак (37% в пересчете на сухое вещество): 3,0 мг
Сахароза: 92,399 мг
Кальция карбонат: 91,675 мг
Тальк: 55,130 мг
Акации камедь: 14,144 мг
Крахмал кукурузный: 10,230 мг
Титана диоксид (Е171): 14,362 мг
Кремния диоксид коллоидный: 6,138 мг
Повидон (значение К=30): 7,865 мг
Макрогол 6000: 2,023 мг
Глицерол 85% в пересчете на сухое вещество: 2,865 мг
Полисорбат 80: 0,169 мг
Воск горный гликолевый: 0,120 мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Витамины группы B + прочие

Код ATX: A11DB Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В₁), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В₆) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В₆ вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

При применение внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В₁), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В₆) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T_1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T_1/2 пиридоксина при применение внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T_1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.

Показания к применению

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В₁ и В₆.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам Мильгаммы;
врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазный дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);
беременность;
грудное вскармливание;
детский возраст в связи с отсутствием данных.

Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата «Мильгамма Композитум» следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Применение и дозировка

Внутрь, следует запивать таблетки Мильгаммы большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения применения препарата «Мильгамма Композитум» в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В₆ и В₁ до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В₆.

При беременности и кормлении грудью

Применнение препарата «Мильгамма Композитум» противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении Мильгаммы(более 6 мес).

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Применение высоких доз пиридоксина (витамина В₆) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении Мильгаммы в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев Мильгамма может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение: при применение пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема Мильгаммы. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Лекарственное взаимодействие

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В₆) может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный применение эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В₆ в организме.

При применение одновременно препарата «Мильгамма Композитум» с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В₁), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Особые указания

При применение Мильгаммы в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата «Мильгамма Композитум» водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой. По 15 табл., покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат «Мильгамма Композитум» по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Храните препарат «Мильгамма Композитум» при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Препарат «Мильгамма Композитум» отпускается без рецепта.

Производители Мильгаммы

Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: +7 (495) 382-85-56.

Производитель. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия.

Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия.

Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/